AED wetgeving; hoe zit dit?
De AED wetgeving is op 26 mei 2020 gewijzigd. Onze AED’s voldoen aan de vernieuwde MDR wet en beschikken over het FDA en CE keurmerk. Wat houdt de wetswijziging in? De aanpassing van deze wet moet onder andere de gebruiker beter beschermen. Dat houdt in dat de eisen aan een AED strenger worden, voornamelijk op het gebied van privacy gevoelige informatie. Oftewel hoe wordt de informatie opgeslagen en verwerkt. De voleldige wet vindt u op de website van de rijksoverheid. Aangezien het om een zeer uitgebreid artikel gaat, hebben wij voor u de voornaamste wijzigingen op een rijtje gezet. Feit is dat AEDmaster enkel AED’s verkoopt die aan wetgeving voldoen.
MDR Wetgeving in een notendop
MDR is de afkorting van Medical Device Regulation. In het Nederlands betekent dit de verordening voor medische hulpmiddelen. De MDR is de vervanger van de MRR. Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor; importeurs, distributeurs en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Voor u verandert er niets. Het enige verschil is dat de verkoop van medische hulpmiddelen op de juiste manier worden geregistreerd, zodat bij bijvoorbeeld een terugroepactie de hulpmiddelen eenvoudig zijn op te sporen en te vervangen.
De AED wetgeving
Dit betreft voornamelijk de fabrikant. Dat houdt in dat de er wellicht, in de nabije toekomst, strengere eisen worden gesteld aan de AED. U moet dan voornamelijk denken aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen van de AED. Het kan dus zo zijn dat een AED nu nog wel over het FDA keurmerk beschikt, maar dat dit niet meer het geval is, nadat de wet in werking is getreden.
Welke voorbereidingen treffen de AED fabrikanten?
De AED fabrikanten moeten in eerste instantie de AED’s toetsen aan de nieuwe AED wetgeving om er zeker van te zijn dat de AED nu niet in een hogere risicoklasse valt. Dit kan namelijk grote gevolgen hebben voor het CE certificaat. De AED moet altijd door een onafhankelijke keuringsdienst worden getoetst. Als de AED is gekeurd, moet deze vervolgens worden opgenomen in de database van de EUAMED. Hierdoor bent u als eindgebruiker beter beschermd en kan u verwachten dat de beschikbare AED’s van de hoogste kwaliteit zijn.
Conformiteitscertificaat
Daarnaast kan het zijn dat de AED een conformiteitscertificaat nodig heeft voor de CE-markering. Dit hangt af van het soort product en de risicoklasse. Als de aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld en goedgekeurd, mag u de CE-markering op de AED worden gezet. De EU-lidstaten moeten alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. De AED kan pas worden beoordeeld, volgens de nieuwe regels, als een land de aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen.
Wat houdt de aanpassing voor de AED wetgeving voor u in?
De wijziging van de AED wetgeving is voornamelijk van administratieve aard, gericht op de privacy van de gebruiker. AED’s moeten worden ondersteund om voldoende klinische data op te slaan. Ook moeten de AED’s traceerbaar zijn indien er een terugroepactie nodig is van de fabrikant. De data van de AED moet ook kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. AED’s met het FDA- en CE keurmerk hebben deze mogelijkheid al.
Het is goed mogelijk dat verschillende AED merken niet investeren in de nieuwe wetgeving, omdat dit een tijdrovende en kostbare ingreep is. Daardoor zullen voor verschillende merken bepaalde AED artikelen ook niet meer worden gefabriceerd. Het kan ook zijn dat bepaalde branches de AED niet goedkeuren. Houd hier dus rekening mee!
Indien u een AED gaat kopen let dan goed of de AED over een FDA en/of CE keurmerk beschikt. AEDmaster verkoopt enkel AED merken die over beide keurmerken beschikken. Dat houdt in dat alle AED’s bij AEDmaster toekomst proof zijn. Wel zo gemakkelijk!
Rol AEDmaster
Ga snel naar
Onze voordelen
- Enkel kwaliteitsproducten
- Persoonlijke aanpak
- Lage prijzen
- Top service
Advies nodig?
Wat vindt u van ons?
- Geef uw mening en help ons.
Gerelateerd nieuws
ROTAID
AED kasten van Rotaid De AED kasten van Rotaid zijn één van de wandkasten die wij aanbieden. Wie zijn het? Welke AED wandkasten zijn er
Kan aspirine een hartaanval voorkomen?
Kan aspirine een hartaanval voorkomen? Aspirine is een vrij verkrijgbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen pijn, hoofdpijn en koorts. Misschien heeft u gehoord dat aspirine
HartslagNu registreert uw AED in oproepsysteem.
HartslagNu registreert AED in oproepsysteem. HartslagNu registreert uw AED in het landelijke oproepsysteem en daarmee helpt u de landelijke dekking te vergroten. Waar de eerste
Burgerhulpverleners zijn cruciaal, ook in 2023
Burgerhulpverleners zijn cruciaal, ook in 2023 Hulp bieden als het echt nodig is – dat is wat een burgerhulpverlener doet. Ze zijn een belangrijke schakel
Philips
AED merk Philips De Philips AED. Wat is het AED merk en welke AED’s hebben ze? Welke voor-en nadelen heeft het merk? Wij geven hier
Defibtech
AED merk Defibtech Wat is het AED merk Defibtech en welke AED’s hebben ze? Welke voor-en nadelen heeft het merk? Wij geven hier u graag