AED Kennisbank

Wetgeving AED 2020

De wetgeving op een AED wijzigt op 26 mei 2020. De aanpassing van deze wet moet onder andere de gebruiker beter beschermen. Dat houdt in dat de eisen aan een AED strenger worden, voornamelijk op het gebied van privacy gevoelige informatie. Oftewel hoe wordt de informatie opgeslagen en verwerkt. Het volledige artikel staat op de website van de rijksoverheid. Aangezien het om een zeer uitgebreid artikel gaat, hebben wij voor u de voornaamste wijzigingen op een rijtje gezet. 

Direct een AED kopen die aan AED wetgeving voldoet.

MDR Wetgeving in een notendop

MDR staat in het Nederlands voor regels voor medische hulpmiddelen en vervangt de MRR. De nieuwe regels hebben gevolgen voor; importeurs, distributeurs en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Betreffende de AED wetgeving betreft het voornamelijk de fabrikant. Dat houdt in dat de er wellicht, in de nabije toekomst, strengere eisen worden gesteld aan de AED producten. U moet dan voornamelijk denken aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen van de AED. Het kan dus zo zijn dat een AED nu nog wel over het FDA keurmerk beschikt, maar dat dit niet meer het geval is, nadat de wet in werking is getreden.

Welke voorbereidingen treffen de AED fabrikanten?

De AED fabrikanten moeten in eerste instantie de AED’s toetsen aan de nieuwe AED wetgeving om er zeker van te zijn dat de AED nu niet in een hogere risicoklasse valt. Dit kan namelijk grote gevolgen hebben voor het CE certificaat. De AED moet altijd door een onafhankelijke keuringsdienst worden getoetst. Als de AED is gekeurd, moet deze vervolgens worden opgenomen in de database van de EUAMED.

Daarnaast kan het zijn dat de AED een conformiteitscertificaat nodig heeft voor de CE-markering. Dit hangt af van het soort product en de risicoklasse. Als de aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld en goedgekeurd, mag u de CE-markering op de AED worden gezet. De EU-lidstaten moeten alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. De AED kan pas worden beoordeeld, volgens de nieuwe regels, als een land de aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen.

Wat houdt de aanpassing voor de AED wetgeving voor u in?

De wijziging van de AED wetgeving is voornamelijk van administratieve aard, gericht op de privacy van de gebruiker. AED’s moeten worden ondersteund om voldoende klinische data op te slaan. Ook moeten de AED’s traceerbaar zijn indien er een terugroepactie nodig is van de fabrikant. De data van de AED moet ook kunnen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. AED’s met het FDAEN CE keurmerk hebben deze mogelijkheid al.

Het is goed mogelijk dat verschillende AED merken niet investeren in de nieuwe wetgeving omdat dit een tijdrovende en kostbare ingreep is. Daardoor zullen voor verschillende merken bepaalde AED artikelen ook niet meer worden gefabriceerd. Het kan ook zijn dat bepaalde branches de AED niet goedkeuren. Houd hier dus rekening mee!

Indien u een AED gaat kopen let dan goed of de AED over een FDA en/of CE keurmerk beschikt. AEDmaster verkoopt enkel AED merken die over beide keurmerken beschikken. Dat houdt in dat alle AED’s bij AEDmaster toekomst proof zijn. Wel zo gemakkelijk!

Welke AED merken voldoen aan de nieuwe AED wetgeving?

Onderstaande AED merken voldoen aan de nieuwe AED wetgeving. Dit zijn de AED’s van:  

Rol van AEDmaster

De rol van AEDmaster is simpel. Wij zijn ervoor om te voorkomen dat u straks een AED aanschaft die niet aan de nieuwe wetgeving voldoet. Het zou zeer vervelend zijn dat u net een AED heeft gekocht en dat deze na een jaar al niet meer aan de eisen voldoet. Daarom bieden wij enkel AED’s aan die over de eerder genoemde keurmerken beschikken. Mocht u toch nog met vragen zitten, neem dan contact met ons op.